GMP mengacu pada Peraturan Good Manufacturing Practice yang diumumkan oleh Food and Drug Administration di bawah otoritas Makanan, Obat, dan Kosmetik Undang-undang Federal (Lihat Bab IV untuk makanan, dan Bab V, Sub bab A, B, C, D, dan E untuk obat-obatan dan alat).
Peraturan ini, memiliki kekuatan hukum yang mengharuskan produsen, prosesor, dan pembuat paket obat-obatan, peralatan medis, makanan, dan darah mengambil langkah-langkah proaktif untuk memastikan bahwa produk mereka aman, murni, dan efektif. Peraturan GMP memerlukan pendekatan kualitas manufaktur, memungkinkan perusahaan untuk mengurangi atau menghilangkan kasus kontaminasi, mixups, dan kesalahan. Hal ini dilakukan untuk melindungi konsumen dari membeli produk yang tidak efektif atau bahkan berbahaya.
Kegagalan perusahaan untuk mematuhi peraturan GMP dapat mengakibatkan konsekuensi yang sangat serius termasuk peringatan, penyitaan, denda, dan kurungan penjara.
Peraturan, isu-isu dalam GMP meliputi pencatatan, kualifikasi personel, sanitasi, kebersihan, verifikasi peralatan, proses validasi, dan penanganan keluhan. Sebagian besar persyaratan GMP sangat umum dan terbuka, yang memungkinkan produsen masing-masing individu untuk memutuskan cara terbaik untuk menerapkan kontrol yang diperlukan. Ini memberikan fleksibilitas banyak, tetapi juga mensyaratkan bahwa produsen menafsirkan persyaratan dengan cara yang masuk akal untuk setiap usaha perorangan.
GMP juga kadang-kadang disebut sebagai "cGMP". The "c" singkatan dari "mutakhir," mengingatkan produsen bahwa mereka harus menggunakan teknologi dan sistem yang up-to-date dalam rangka memenuhi peraturan tersebut. Sistem dan peralatan yang digunakan untuk mencegah kontaminasi, mixups, dan kesalahan, yang mungkin telah "top-of-the-line" 20 tahun yang lalu, mungkin kurang memenuhi syarat menurut standar yang berlaku saat ini.
